1.企业发起“双无”换证申请:企业按照审查要点的规定,准备换证材料,通过保健食品注册管理信息系统发起“双无”换证申请。2.省级市场监督管理部门出具换证意见:核发生产许可的省级市场监督管理部门出具产品有效生产许可的情况,以及实际生产执行的产品配方、生产的基本工艺、产品技术方面的要求的详细的细节内容和确认意见。3.审评审批:审评机构按照现行法律和法规标准及有关法律法规开展换证审评,并将审评结论报送市场监管总局审批。符合标准要求的,换发新的注册证书;不符合标准要求的,不予批准换证申请,注册人可依据规定要求重新提出换证申请。4.反馈省局换证结果:换发的注册证书或不予注册决定书,同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
换证中的需要注意的几点1.提前与省级市场监督管理部门沟通换证意见:换证申请材料通过保健食品注册管理信息系统提交后,将无法撤回,为了尽最大可能避免申报资料与换证意见相应内容不一致,延误换证进程,建议“双无”换证申请人先联系省级市场监督管理部门出具换证意见,再进行系统填报和注册申请。2.进口产品免于提供省级市场监督管理部门的换证意见:但需提交委托申报的委托书、境外生产厂商的资质证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、上市销售的证明文件、境外销售或进口销售的最小销售包装实样、注册人(境外生产厂商)在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息。3.系统梳理产品信息,制定针对性换证方案:“双无”产品情况复杂且极具个性化,每款产品都应该要依据其具体问题制定专门的换证方案,结合现行法规的要求做不同的试验或调整。
“双无”保健食品换证工作是推动产业规范化升级的关键环节,也是促进行业高水平发展的重要契机。企业应充分了解换证流程和要求,结合产品真实的情况,制定专门的换证方案,积极准备相关试验和材料,确保在过渡期内顺利通过审核检查,在提升合规水平的同时,强化市场竞争力。
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